培訓課程丨生產用穩定細胞株的構建和篩選、細胞培養基優化

更新時間：2022-10-08 點擊次數：585

課程背景

穩定細胞株的開發是生物藥CMC的關鍵步驟，細胞株的好壞直接決定生產成本、工藝復雜度以及產品質量。穩定高產的生產用細胞系可以大大縮減整個CMC的周期，簡化上下游工藝，還可以降低整個生產過程的成本。

您是否還在為轉染后細胞活率低而焦慮？
您是否在為用有限稀釋法鋪幾十塊甚至上百塊96孔板的繁重工作量而苦惱？
您是否一整天守候在成像設備旁重復的拍照就是為獲取單克隆證據？
您是否因為得不到穩定的高產的細胞株而煩惱？

基于此，艾貝泰邀請杭州皓陽生物聯合創始人李浩強、麗珠生物總監林博士為大家帶來關于穩定細胞株的構建和篩選、細胞培養基優化的培訓課程，在培訓課程后還有實踐操作，滿滿的干貨，讓您學有所得！

培訓課程的意義

通過滿滿一天的培訓課程和老師的具體案例分享，將從宏觀角度了解細胞株開發過程的整體流程，也能從具體的實驗細節中學習如何解決細胞株開發中遇到的難點和痛點，有助于立體的掌握如何快速構建篩選高表達的穩定細胞株。

面向人群

與細胞株開發工作相關的所有人員均可參與。

課程安排

細胞株開發的發展現狀與挑戰

1.1 細胞株開發的現狀與難點

1.2 細胞株構建的流程與關鍵點控制

宿主細胞與表達載體的選擇

2.1 工業宿主細胞的選擇與工程化改造

2.2 宿主細胞的溯源

2.3 表達載體的選擇

細胞株篩選方法及案例分享

3.1 細胞株篩選方法

3.2 細胞構建新技術展望

單克隆培養基的優化

4.1 培養基的選擇與目標

4.2 培養基的篩選與優化

細胞轉染

5.1 轉染方法的選擇

5.2 如何提升穩轉的效率及相關案例分享

克隆篩選的方法及案例分享

6.1 篩選壓力的測試

6.2 Minipool 和Bulk pool的的優劣勢對比

單克隆源性的跟蹤

7.1 單克隆源性的法規要求

7.2 單克隆的快速篩選方法與流程

單克隆細胞株的評價與案例分享

8.1 單克隆細胞株的表達量、穩定性等評估

8.2 單克隆細胞株的可放大生產評估

細胞庫的建立與檢定

9.1 MCB、WCB的建立與檢測

9.2 細胞庫的遺傳穩定性研究

細胞株構建中IND和BLA的申報及注意事項

10.1 細胞株構建中IND階段和BLA階段細胞株的檢測

10.2 細胞株構建中中美IND的差異及申報注意事項

實操培訓

培訓講師介紹

主講人：李浩強

皓陽生物董事長

簡介

李浩強，中國藥科大學碩士，杭州皓陽生物聯合創始人、董事長、總經理。十余年來一直從事抗體/重組蛋白藥物CMC開發工作，已幫助國內外客戶完成數十個項目的工藝開發和IND申報。尤其擅長穩定細胞株構建，主導建立了皓陽自有細胞株品牌“皓越"。

主講人：林晶晶博士

麗珠生物總監

簡介

林博士畢業于韓國梨花女大，中科院深圳先進院博士后，現任麗珠生物總監。近10年研發經驗，負責建立與優化高效細胞株開發平臺，6個月獲批臨床。曾負責與參與各類生物制品的立項與工程細胞株開發工作，其中2項獲批上市/緊急使用，多項進入IND與BLA。擅長成藥性評估、工程細胞株開發與鑒定、以及完整申報工作。多年早期研發經驗，曾發表SCI-11篇。

培訓方式

本次培訓擬定于2022年10月21日 在杭州線下舉辦，具體地址報名成功后，將郵件或電話告知。

上課時間：10月21日 09:00-12:00 13:00-16:30

簽到時間：10月21日8:30-9:00

培訓費用